第二款新冠治疗候选药物!复宏汉霖受体融合蛋白hlx71获美国ind批准-凯发k8娱乐app下载

第二款新冠治疗候选药物!复宏汉霖受体融合蛋白hlx71获美国ind批准-凯发k8娱乐app下载

2020-11-06

第二款新冠治疗候选药物!复宏汉霖受体融合蛋白hlx71获美国ind批准

2020年11月6日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)公告称公司自主研发的ace2-fc受体融合蛋白hlx71用于治疗新型冠状病毒肺炎(covid-19)的新药临床试验申请(investigational new drug application,ind)于近日获美国食品药品监督管理局(united states food and drug administration,us fda)批准。继hlx70之后,hlx71成为复宏汉霖第二款获得美国fda临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。

hlx71为复宏汉霖自主开发的一款c末端带有igg1 fc的重组人血管紧张素转换酶2(human angiotensin converting enzyme 2,hace2)融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面s蛋白s1亚基的受体结合区(receptor binding domain,rdb)与人体细胞表面的hace2蛋白结合,从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。hlx71一端的ace2蛋白可充当“诱饵”,与sars-cov-2病毒s蛋白的rbd区域结合,且具有较强的结合力,当hlx71与病毒的rbd区域结合后,可以阻断病毒与宿主细胞表面的ace2结合,防止sars-cov-2病毒感染细胞,进而用于新冠肺炎的治疗。

遵从人用药物注册技术要求国际协调会议(ich)的指导原则,复宏汉霖对hlx71进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究,以评估hlx71的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明,hlx71能够显著抑制sars-cov-2病毒感染,且静脉注射hlx71具有良好的安全性。另一款由复宏汉霖自主开发的新冠病毒中和抗体hlx70同样能够结合到病毒表面的rbd区域,抑制sars-cov-2病毒感染。复宏汉霖正探索两款自有抗新冠候选药物hlx70和hlx71的协同作用,在已开展的联合用药分析中,hlx71与hlx70展现出协同阻断rbd与细胞表面hace2结合的能力。在进一步评估hlx70和hlx71的疗效及其联合用药方案的同时,复宏汉霖也在准备相关候选药物的临床试验,为抗疫贡献更多力量。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.hk)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际gmp标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟gmp认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗pd-1单抗hlx10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康ⓡ(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优ⓡ(曲妥珠单抗,欧盟商品名:zercepacⓡ),hlx03阿达木单抗与hlx04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中,其中hlx03已获得优先审评审批资格,有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。