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2013-11-25

药友原料药零缺陷通过美国fda现场检查

2013年10月28日至31日,美国食品药品监督管理局(fda)检察官对药友制药旗下凯林在fda注册的9种原料药进行了为期四天的现场检查。


检查期间,检察官对凯林库房、qc、生产车间、生产设备、空调系统、纯化水系统及文件资料等内容进行了详细检查,对整个质量体系给予了高度关注,并提出了很多宝贵建议。最终,检察官宣布凯林以零缺陷通过fda现场检查。

据悉,此次检查也是继2007年长寿厂区开始接受fda审计以来的第4次fda现场检查。这不仅是对凯林实施新版gmp以来的又一次考核,同时也意味着凯林再一次延续了原料药进入美国市场的“通行证”,在激烈的国际医药市场竞争中,为公司国际销售起到巨大的推动作用。

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