复星医药自主研发的新药获药品临床试验批准-凯发k8娱乐app下载

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2016-07-06

复星医药自主研发的新药获药品临床试验批准

2016年76日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药”;股份代码:600196.sh, 02196.hk)公告称其控股子公司上海星泰医药科技有限公司 (以下简称“星泰医药”)、桂林南药股份有限公司(以下简称“桂林南药”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称 “国家食药监总局”)关于同意恩杂鲁胺软胶囊和原料药恩杂鲁胺(以下合称“该新药”)进行临床试验的批件。

该新药为复星医药及其控股子公司自主研发的原3.1类化学药品,适用于转移性去势抵抗性前列腺癌。公告显示,目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)尚无已上市的恩杂鲁胺软胶囊。根据ims midas资料(由ims health提供,ims health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2015年恩杂鲁胺软胶囊于全球市场销售额约为16.05亿美元。复星医药表示,现阶段就该新药已投入研发费用约人民币810万元。

复星医药公告也提示了相关风险,根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医药研发人员近900人,通过在上海、重庆、台北、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。

—完—

关于上海复星医药(集团)股份有限公司

上海复星医药(集团)股份有限公司(简称复星医药,股票代码:600196.sh02196.hk)成立于1994年,是在中国拥有领先地位的医疗健康产业集团。复星医药战略性地覆盖医疗健康产业链的多个重要环节,业务主要包括药品的研发与制造、医疗服务、医学诊断与医疗器械的制造和代理,以及医药分销和零售,为大众健康做出贡献。复星医药拥有国家级企业技术中心及国际化的研发团队,持续专注于心血管、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等治疗领域的创新研发。面向未来,复星医药将秉承持续创新,乐享健康的品牌理念,继续坚持内生式增长、外延式扩张、整合式发展的发展战略,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。