复宏汉霖乳腺癌生物类似药 获波兰卫生部iii期临床试验批准-凯发k8娱乐app下载

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2017-09-12

复宏汉霖乳腺癌生物类似药 获波兰卫生部iii期临床试验批准

近日,复星医药生物药创新平台复宏汉霖自主研制的新药hlx02——注射用重组抗her2人源化单克隆抗体(以下简称“该新药”)正式收到波兰药品注册办公室批准,可于当地开展转移性乳腺癌适应症的iii期临床试验,以此同时,复宏汉霖hlx02项目已同步在国内开展并获准于乌克兰开展iii期国际多中心临床试验研究。


原研药高价难负担,国内医疗需求远未被满足

 该新药是复宏汉霖自主开发的赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物类似药,作为一款经典的靶向治疗药物,赫赛汀®自1998年上市以来其治疗her2阳性乳腺癌的优异疗效已在医患群体中得到了广泛认可,成为转移性乳腺癌的标准治疗方案。2012年起,赫赛汀在全球的年销售额突破60亿,在华销售额自上市以来保持稳定增长,该产品在华销售额于2015年达到20亿人民币。根据ims资料,2016年度,全球已上市her2抑制剂(用于转移性乳腺癌适应症)于全球销售额约为80.9亿美元。然而,由于原研药昂贵的治疗费用,国内尚无赫赛汀的竞争品或替代品,很多乳腺癌患者因负担不起而得不到应有的治疗,原研药渗透率占比极低。


截至20178月,本集团针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用约人民币22,900万元。


国际化布局逐步展开,国际多中心iii期临床进行中

2015年7月,该新药获得了cfda乳腺癌适应症的临床研究批件,随后复宏汉霖采用欧盟质量标准,率先与原研药做头对头试验,于中国境内(不包括港澳台地区)完成i期临床研究。i期临床研究结果证实,该新药安全,与原研药赫赛汀®等效。今年5月,乌克兰卫生部正式批准该新药用于转移性乳腺癌适应症的iii期临床试验。目前,该新药在国内iii期临床研究已经全面展开,成为国内首个可开展国际多中心iii期临床研究的赫赛汀®生物类似药。随着复宏汉霖国际化布局的逐步完善,未来该新药将于更多国际中心进行iii期临床研究。


持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患

复宏汉霖是复星医药集团的生物药研发平台。复宏汉霖以单抗类似药为先导,通过搭建成熟的单抗药物研发平台,快速推进研发进度,旨在提高靶向治疗药物的可及性,惠及全球更多癌症患者。以创新与国际化为主要发展方向, 未来,复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时,亦将持续加大国际化力度,以病患为中心积极做到产品的可及性与可负担性,以病患为中心。肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,复宏汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,公司持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。