复星医药生物药平台复宏汉霖创新型单抗hlx06获台湾临床试验许可
hlx06--重组抗vegfr2全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）是复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）控股子公司汉霖生技股份有限公司自主研发的创新型单抗。近日，台湾“卫生福利部”正式发函，批准该新药在台湾地区进行实体瘤治疗的临床试验。
复宏汉霖就该新药分别向中国大陆、台湾和美国相关部门递交了ind申请，这是复宏汉霖继创新型生物改良型单抗hlx07之后，第二个实现中国大陆、台湾和美国三地临床申报的创新单抗药物。截至目前，该新药已经于2017年6月和美国西部时间2017年8月先后获得中国国家食品药品监督管理总局的注册审评受理以及美国fda临床试验批准。
据悉，抗vegfr2单抗药物是晚期癌症治疗的有效靶向药物。全球已经上市的抗vegfr2单克隆抗体为eli lilly 的cyramzatm（ramucirumab）；在中国境内（不包括港澳台地区）尚无vegfr2靶点的单抗药品上市。而复宏汉霖自主开发的hlx06产品具体作用机理与ramucirumab并不相同，是全新的“first in class”的药物。根据ims midas tm最新数据(由ims health提供, ims health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2016年度,cyramza tm（ramucirumab）于全球销售额约为5.9亿美元。
截至2017年10月，复星医药集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约5,300万元。
目前，复宏汉霖已经建立起成熟的单抗生物类似药、生物改良型单抗以及创新型单抗的研究开发平台。除hlx06之外，复宏汉霖创新产品线还有多个在研项目。hlx07--重组抗egfr人源化单克隆抗体注射液作为复宏汉霖单抗创新药产品线中第一个产品，于2016年10月先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，目前已在台湾开展i期临床试验，可用于多种实体瘤的治疗；hlx10是复宏汉霖单抗创新药产品线中极具代表性的新药，以当前市场上最受关注pd-1为靶点，通过刺激患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，已于2017年9月正式获得美国fda临床试验批准，未来有望广泛应用于癌症的免疫疗法。
创新型单抗开发是未来的发展趋势，复宏汉霖创新型单抗的高效研发，与汉霖制定的“进可攻、退可守”的详细战略布局密不可分——具体策略就是做改良式的创新：即针对已经得到临床认证的靶点进行单克隆抗体的开发，大大降低产品开发风险和成本。若新开发单抗的临床表现与已上市药物未呈现显著差别，安全性也类似，该产品就可以凭借价格优势迅速进入中国市场和其他的新兴国家市场；如果创新型单抗经临床验证确实在疗效或者安全性上优于现有药物，此时就可与国际大药厂合作，进行国际多中心临床实验进入欧美市场，造福全球病患。
作为复星医药生物药平台，肩负‘持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患’的伟大使命，复宏汉霖将不断探索发展，专注提供质高价优的生物药，致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司！”
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来，公司持续加大研发投入，已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。