复星医药tenapanor片高磷血症临床试验申请获得受理-凯发k8娱乐app下载

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2019-12-06

复星医药tenapanor片高磷血症临床试验申请获得受理

【2019年12月6日,上海】 2019年12月5日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”或“集团”;股份代码:600196.sh;02196.hk)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》(受理号:jxhl1900345国、jxhl1900346国、jxhl1900347 国),其获许可的tenapanor片(规格:10mg/20mg/30mg)用于终末期肾病透析患者高磷血症(esrd-hd)治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
 
据悉,tenapanor片为化学药品,主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。2019年9月,该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;同月,ardelyx的tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局(以下简称“美国fda”)上市批准。截至目前,ardelyx的tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国ⅲ期临床试验阶段。
 
2017年12月,复星医药产业获ardelyx, inc.关于tenapanor片在中国地区(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区)的独家临床开发和商业化等许可。截至2019年10月,复星医药针对tenapanor片累计研发投入为人民币约 9,947万元(未经审计;包括许可费)。