复星医药新药tenapanor片获国家药监局iii期临床试验通知书-凯发k8娱乐app下载

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2020-03-13

复星医药新药tenapanor片获国家药监局iii期临床试验通知书

(2020年3月12日,上海)上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”;股票代码:600196.sh;02196.hk)宣布其控股子公司复星医药产业近日收到国家药监局关于同意tenapanor片(规格:10mg/20mg/30mg)用于终末期肾脏病-血液透析(esrd-hd)患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展针对该适应症的iii期临床试验。

tenapanor片为化学药品,主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。2019年9月,该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;同月,ardelyx, inc. (“ardelyx”)的tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局(以下简称“美国fda”)上市批准。截至目前,ardelyx的tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国ⅲ期临床试验阶段。

2017年12月,复星医药产业获ardelyx, inc.关于tenapanor片在中国地区(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区)的独家临床开发和商业化等许可。截至2020年2月,复星医药针对tenapanor片累计研发投入约为人民币10,080万元(未经审计:包括许可费)。