復星醫藥和biontech共同宣佈 mrna新冠疫苗於中國澳門獲特別許可進口批准-凯发k8娱乐app下载

復星醫藥和biontech共同宣佈 mrna新冠疫苗於中國澳門獲特別許可進口批准-凯发k8娱乐app下载

2021-02-25

復星醫藥和biontech共同宣佈 mrna新冠疫苗於中國澳門獲特別許可進口批准

·複必泰tm(即bnt162b2,英文商品名:comirnaty ®) 獲中國澳門特別行政區(以下簡稱“中國澳門”)衛生局特別許可進口準予,供中國澳門衛生局使用於當地新冠病毒疫苗接種計畫,所涉疫苗數量不超過10.5萬劑。

· 中國澳門政府已計畫採購共計40萬劑(包括本次特別進口許可數量在內)mrna新冠疫苗bnt162b2用於當地新冠病毒疫苗接種計畫。



(中國上海和德國美因茨,2021年2月25日)上海複星醫藥(集團)股份有限公司(“複星醫藥”或“集團”,股票代碼:600196.sh,02196.hk)與biontech se(“biontech”或“公司”,納斯達克股票代碼:bntx)共同宣佈,基於biontech的mrna科技的新冠疫苗複必泰tm(即bnt162b2,英文商品名:comirnaty ®) 獲中國澳門特別行政區(以下簡稱“中國澳門”)衛生局特別許可進口準予,供中國澳門衛生局使用於當地新冠病毒疫苗接種計畫,所涉疫苗數量不超過10.5萬劑。


中國澳門政府已計畫採購共計40萬劑(包括本次特別進口許可數量在內)mrna新冠疫苗bnt162b2用於當地新冠病毒疫苗接種計畫,本次特別進口許可以外的其餘採購部分,將根據中國澳門政府新冠病毒疫苗接種計畫的實施需求等再次申請並進行審批。

“在澳門特別行政區政府的支持下,複星醫藥和biontech合作研發的mrna新冠疫苗在大中華區實現可及又迎來一個里程碑。” 複星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示,“我們期待這款疫苗早日運抵澳門,以鞏固澳門疫情防控成果,為澳門同胞們的家庭健康提供更有力的保護。”
 
2020年3月16日,biontech和複星醫藥宣佈達成戰略合作協定,雙方將基於biontech專有的mrna科技平臺,在大中華地區共同開發、商業化針對新冠病毒的疫苗產品。
 
在澳門獲批特別進口許可標誌著我們為全球人口供應安全有效疫苗的目標更近一步,”biontech首席執行官兼聯合創始人ugur sahin醫學博士表示:“這次和合作夥伴複星醫藥共同開發疫苗的努力證明了全球合作應對疫情的重要性。”

根據全球第三期臨床試驗結果顯示,biontech的mrna新冠疫苗已達到了所有主要療效終點,在預防新冠病毒感染方面的有效性為95%,針對65歲以上成年人的有效性超過94%,在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現一致的有效性。 截至目前,該款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等逾50個國家和地區的衛生監管部門的授權使用,並在2021年1月25日於中國香港獲緊急使用認可。
 
comirnaty ® 是一款mrna(信使核糖核酸)新冠疫苗。 mrna是一種天然存在的分子,帶有人類細胞的“藍圖”,可以產生靶標蛋白或免疫原,啟動體內免疫反應,以對抗各種病原體。 mrna疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,囙此,mrna疫苗具有不帶有病毒成分,沒有感染風險。 同時,mrna疫苗還具有研發週期短,能够快速開發新型候選疫苗應對病毒變異; 體液免疫及t細胞免疫雙重機制,免疫原性强,不需要佐劑以及易於批量生產,支持全球供應的關鍵優勢。
 

关于biontech

biontech是新一代免疫治療公司,致力於開創性研發腫瘤和其他重症的新型治療藥物。 公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平臺,以快速研發新的生物製藥產品。 其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基於mrna的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體t細胞、雙特异性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。 憑藉在mrna疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識,biontech及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mrna候選疫苗。 biontech與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係,包括genmab公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、genevant、雷傑納榮製藥、複星醫藥和輝瑞。< br />
如需瞭解更多資訊,請參閱www.biontech.de


biontech公司前瞻性聲明:
本新聞稿包含了biontech公司根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公佈的「前瞻性聲明」,包括但不限於:biontech公司抗擊新冠疫情的努力; biontech公司和複星醫藥之間為研發潜在的新冠肺炎疫苗而開展的合作; 根據迄今為止的數據觀察對bnt162b2在ⅱ/ⅲ期臨床試驗中潜在特性和/或商業化使用的預期; ⅱ/ⅲ期臨床試驗中bnt162b2有效性數據的預期時間節點; 臨床數據的性質,其需要進行同行評審、監管審查和市場解讀; 數據提交以及接收任何潜在緊急使用授權或上市審批的時間安排; 預期的疫苗運輸和儲存計畫,包括我們在不同溫度下對產品保質期預估; biontech公司為支持臨床研發而供應必要的bnt162數量的能力,和此類疫苗獲批後的市場需求,包括我們對2021年的產量估計。 本新聞稿中的各種前瞻性聲明,都是基於biontech管理層當前的期望和對未來事件的信念,其中包含諸多風險和不確定性,因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差异。 這些風險和不確定性包括但不限於:在臨床試驗中達到預設終點的能力; 在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭; 產生可比較臨床或其他結果的能力,包括迄今為止在試驗的剩餘階段或在更大、更多樣化的人群中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情况; 有效擴大生產力的能力和其他潜在的困難。 如需瞭解這些和其它相關風險與不確定性的討論,參見biontech截至2020年9月30日的三個月和九個月的季度報告,該報告在11月10日作為附件99.2以表格6-k形式提交給美國證券交易委員會(sec),可在sec網站上查閱www.sec. gov。 本新聞稿的所有資訊都以截止於發佈之日為准,除非應法律要求,否則biontech公司沒有更新這些資訊的義務。

關於複星醫藥

上海複星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱「複星醫藥」,股票代碼:600196.sh,02196.hk)成立於1994年,是中國領先的醫療健康產業集團。 複星醫藥的業務發展立足中國、佈局全球,以藥品製造與研發為覈心,覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。

複星醫藥集團以創新研發為覈心驅動因素,持續完善「仿創結合」的藥品研發體系,打造了小分子創新藥、高價值仿製藥、生物藥、細胞治療等國際研發平臺。

面向未來,複星醫藥集團在「4in」(創新innovation、國際化internationalization、綜合integration、智能化intelligentization)戰畧的指導下,秉承「持續創新·樂享健康」的品牌理念,致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。

瞭解公司更多資訊可登入官網:
www.fosunpharma.com

複星醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含複星醫藥的“前瞻性聲明”。 這些前瞻性聲明內容可能包括但不限於:複星醫藥抗擊新冠疫情的努力; 複星醫藥與biontech之間為研發潜在的新冠疫苗而開展的合作; 複星醫藥基於最新的觀測數據對bnt162b2在臨床試驗和/或商業應用中的潜在特性作出的預期; 臨床數據的性質(須接受持續的同行評審、監管審查和市場判讀); 提交上市許可或緊急使用授權相關資料或收到上市許可或緊急使用授權的時間; 複星醫藥計畫的運輸和儲存方案; 以及獲批後,biontech與複星醫藥供應新冠疫苗滿足市場需求的能力,包括複星醫藥對2021年產量的估計。 本新聞稿中的前瞻性聲明均基於複星醫藥現時對未來事件的預期和信念,但由於存在若干風險和不確定性,實際結果可能與這些前瞻性聲明所陳述或暗示的結果存在重大和不利的差异。 這些風險和不確定性包括但不限於:研發過程中固有的不確定性(包括滿足臨床試驗預定終點、臨床試驗開始和/或完成日期、監管資料提交日期、監管批准日期和/或上市日期的能力)以及臨床數據相關的風險,包括出現新的不利臨床試驗數據的可能性和對現有臨床試驗數據的進一步分析; 得出類似臨床結果或其他結果的能力,包括複星醫藥聲明之後在臨床試驗剩餘部分或商業化後在更大、更多樣化人群中觀察到的疫苗有效率、安全性和耐受性情况; 疫苗更廣泛使用後,出現有關有效性、安全性或其他開發方面的新資訊的風險,包括額外不良反應的風險,其中一些不良反應甚至可能是嚴重的; 是否以及何時可以在特定司法管轄區提交bnt162b2或其他潜在候選疫苗的其他生物製劑許可和/或緊急使用授權申請; 關於bnt162b2的未决申請或已提交的申請,是否以及何時可能獲得特定監管機构的準予(取決於諸多因素,包括疫苗的獲益是否超過其已知風險、疫苗有效性等); 是否能及時滿足特定監管機构針對有條件準予提出的條件; 生產設施是否以及何時可以獲得特定監管機构的認證或確認; 複星醫藥與合作夥伴或協力廠商供應商之間的關係中斷; 疫苗生產原料供應相關的風險; biontech的生產能力是否能滿足複星醫藥的疫苗需求; 生產穩定性中斷; 複星醫藥疫苗超低溫運輸和儲存方面的挑戰; 是否以及何時達成額外的供應協定以及其他潜在困難等。

本新聞稿中包含的資訊截至2021年2月25日。 複星醫藥無義務根據任何新資訊、未來事件或研發進展更新本新聞稿中的前瞻性聲明。

關於風險和不確定性的詳細資訊,可參見複星醫藥截至2019年12月31日止財政年度的年度報告和截至2020年6月30日止六個月的中期報告(包括“潛在風險”章節),這些報告均已提交香港聯合交易所和上海證券交易所備案,可登入www.hkexnews. hk、www.sse. com. cn和www.fosunpharma. com查閱。