萬邦醫藥第三代胰島素獲得臨床批件-凯发k8娱乐app下载

萬邦醫藥第三代胰島素獲得臨床批件-凯发k8娱乐app下载

2013-09-27

萬邦醫藥第三代胰島素獲得臨床批件

2013年9月15日,復星醫藥旗下江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司(簡稱萬邦醫藥)申報的生物類新藥重組賴脯胰島素及其注射液(受理號:cxsl1100040、cxsl1100041)獲得國家食品藥品監督管理總局(cfda)簽發的臨床批件,這標誌著萬邦醫藥的第三代胰島素之一賴脯胰島素正式進入臨床研究階段。


重組賴脯胰島素為第三代胰島素產品,與人胰島素分子序列極為接近,相比普通胰島素,它的起效時間提前約25-30分鐘,提高了病人的依從性,可有效控制餐後血糖;且該藥具有速效作用,消除快,可以有效回避遲發性餐後低血糖,控制低血糖。藥監局資料表明,目前國內只有兩家製藥企業擁有該胰島素的生產批件,其他企業的同類產品的臨床申報還正在審評中。


萬邦醫藥從2008年7月投入重組賴脯胰島素的研發,發酵和純化收率達到國際先進水準,產品純度超過美國藥典要求,達到99.7%以上;原料與製劑工藝研究全部為自主研發,工藝過程順暢,各工序間基本實現流體化銜接,有利於工業化大生產及進一步的工藝放大。臨床前藥效和藥代動力學表明,該產品與原研廠產品完全等效;毒理研究表明,產品安全性完全符合藥品安全性要求。


2013年8月起,萬邦醫藥的生物製品車間在萬邦金橋、工程部、品質部等公司、部門的大力支持下,克服重重困難,成功生產一批賴脯胰島素原料,經自檢和品質部檢驗,各項指標均符合美國藥典要求。原料檢驗合格後,製劑車間高度配合,迅速開展製劑罐封工作,首批臨床研究用15000支樣品於9月16日罐封完成,目前已檢結果表明,各項指標均符合要求。