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2013-11-25

藥友原料藥零缺陷通過美國fda現場檢查

2013年10月28日至31日,美國食品藥品監督管理局(fda)檢察官對藥友製藥旗下凱林在fda註冊的9種原料藥進行了為期四天的現場檢查。


檢查期間,檢察官對凱林庫房、qc、生產車間、生產設備、空調系統、純化水系統及檔資料等內容進行了詳細檢查,對整個品質體系給予了高度關注,並提出了很多寶貴建議。最終,檢察官宣佈凱林以零缺陷通過fda現場檢查。


據悉,此次檢查也是繼2007年長壽廠區開始接受fda審計以來的第4次fda現場檢查。這不僅是對凱林實施新版gmp以來的又一次考核,同時也意味著凱林再一次延續了原料藥進入美國市場的“通行證”,在激烈的國際醫藥市場競爭中,為公司國際銷售起到巨大的推動作用。