2014-06-05
桂林南藥蒿甲醚原料藥通過who pq認證
5月27日，桂林南藥的蒿甲醚原料藥正式獲得了who的pq（產品品質）認證，並掛網列入who 面向全球採購商的pq原料藥（api）清單。蒿甲醚原料藥是桂林南藥多年參與who pq認證的歷程中第十一個通過的產品，且開創了桂林南藥原料藥pq認證的先河。
自who從2010年10月啟動api的pq專案後（以前僅有成品製劑fpp的pq專案），桂林南藥即踴躍參與申請。儘管當時尚無任何api通過pq的經驗，桂林南藥經過長期的醞釀和籌備，最終於2012年1月提交了蒿甲醚api的首輪pq資料（上海路廠區）。2012年7月搬遷後，蒿甲醚api生產線(api-ii)七裡店新廠區通過了who的gmp檢查,隨後桂林南藥於8月份收到了受理號和第一輪評審意見。評審意見中提出了多達42條問題， 涉及理化性質、工藝驗證和雜質控制各個方面，極大地考驗著公司的工藝控制水準以及分析研究的深度和廣度。面對挑戰，桂林南藥各部門團結協作，通過對大量資料進行細緻的收集、分析和討論，於2013年11月組織了第一輪回復(七裡店路廠區)，並隨後於2014年5月16日與who確定了複測期。至此，桂林南藥僅通過一輪評審回復即於2014年5月27日順利獲得了蒿甲醚api的pq認證。
此次，桂林南藥首個api順利獲得who pq認證標誌著除fpp外，公司生產的位於fpp生產鏈上游的原料藥也達到了國際先進標準，並第一次以獨立的姿態走上了who面向全球的採購平臺。蒿甲醚api的pq認證不僅開啟了桂林南藥各類原料藥走向國際的序幕，也預示著公司將能夠為全球更多的成品製劑生產商提供優質的原料藥，進一步為桂林南藥國際化的宏偉藍圖開疆辟野、錦上添花。