複宏漢霖獲得第三個單克隆抗體藥物臨床批件
7月16日，複星醫藥控股企業上海複宏漢霖生物技術有限公司（以下簡稱“複宏漢霖”）正式收到國家食品藥品監督管理總局核發的複宏漢霖第三個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對乳腺癌適應症所研製的重組抗her2人源化單克隆抗體，是羅氏曲妥珠單抗（trastuzumab）的生物類似藥（biosimilar）。
曲妥珠單抗於1998年經美國fda批准上市，是第一個被批准用於治療her2陽性的轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的her2單克隆抗體，可與化療藥物聯合使用治療乳腺癌。2002年該品種進口中國銷售，商品名為赫賽汀®。根據羅氏2014年該產品的銷售額來估算，中國現在一年大概只有6000多名病人可以負擔得起此藥物費用，而據不完全統計，全中國範圍內需要使用該藥物治療的乳腺癌病患高達4.5萬，也就是說有超過85%的病人都因無法負擔如此昂貴的治療費用而無法獲得應有的治療，質優價廉的國產單抗的上市迫在眉睫。
該項目臨床批件的獲得，為國內眾多乳腺癌病患帶來新的福音。複宏漢霖將繼續通過現有的技術與平臺，自主研製、生產高品質的單抗藥物。
作為複星醫藥的生物類似藥大分子研發平臺，複宏漢霖五年多來一直秉承國際標準、品質與效率優先的研發理念，實施生物大分子的研發戰略。據悉，複宏漢霖至今已完成5個單抗品種9項適應症的臨床註冊申報，還有7個創新型單抗也在後續研發產品線中。
複巨集漢霖目前所有在研產品均為公司內部跨國研發團隊的研發成果。這些研發成果主要立足於複宏漢霖所建立的多個國際一流水準的完整的單抗研發技術平臺，包括噬菌體表達文庫、抗體工程、體外及體內藥效學評估體系、結構確證及品質分析的方法開發、生產工藝開發以及gmp中試生產等。
複星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，公司持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系，通過不斷加大對研發平臺的投入，推動新產品上市。公司為國家級企業技術中心，現已在上海、重慶及美國建立了高效的國際化研發團隊。