2016-01-11
復宏漢霖獲得第四個單克隆抗體藥物臨床批件
2016年1月7日，復星醫藥的生物類似藥大分子研發平臺上海復宏漢霖生物技術有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）收到國家食品藥品監督管理總局核發的第四個單克隆抗體藥物臨床批件。該藥物通用名稱為“重組抗vegf人源化單克隆抗體注射液”，獲批適應症為結直腸癌，是羅氏貝伐珠單抗（bevacizumab）的生物類似藥（biosimilar）。
貝伐珠單抗注射液於2004年獲得美國fda上市批准，適應症為轉移性結直腸癌，隨後陸續批准了其他五種適應症，包括：非鱗狀非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性的腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌。2010年，貝伐珠單抗注射液被國家食品藥品監督管理總局批准上市，聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療，用於轉移性結直腸癌的治療，商品名為安維汀®；2014年該產品的非小細胞肺癌適應症也獲得cfda的批准上市。
據悉，復宏漢霖完成了單抗產業化基地的改造建設，該基地率先使用先進的一次性生產技術，未來可充分滿足臨床及市場的需求。
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系，現已在上海、重慶、三藩市、臺北等地建立了高效的國際化研發團隊，通過不斷加大對研發平臺的投入，推動新產品上市。復巨集漢霖將繼續秉承“品質、速度、創新”的核心理念，積極打造成為深得信賴，領先中國進而影響全球的生物製藥企業。
關於上海復星醫藥(集團)股份有限公司
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”，股票代碼：600196-sh，02196-hk）成立於1994年，是在中國擁有領先地位的醫療健康產業集團。復星醫藥戰略性地覆蓋醫藥健康產業鏈的多個重要環節，從研發、醫藥製造、醫學診斷與醫療器械到醫藥分銷及零售以及醫療服務，為民眾健康做出貢獻。復星醫藥擁有國家級企業技術中心及國際化的研發團隊，持續專注於心血管、代謝及消化系統、中樞神經系統、血液系統、抗腫瘤、抗感染等治療領域的創新研發。面向未來，復星醫藥將秉承持續創新，共用健康的品牌理念，繼續堅持“內生式增長、外延式擴張、整合式發展”的發展戰略，致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。
貝伐珠單抗注射液於2004年獲得美國fda上市批准，適應症為轉移性結直腸癌，隨後陸續批准了其他五種適應症，包括：非鱗狀非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性的腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌。2010年，貝伐珠單抗注射液被國家食品藥品監督管理總局批准上市，聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療，用於轉移性結直腸癌的治療，商品名為安維汀®；2014年該產品的非小細胞肺癌適應症也獲得cfda的批准上市。
據悉，復宏漢霖完成了單抗產業化基地的改造建設，該基地率先使用先進的一次性生產技術，未來可充分滿足臨床及市場的需求。
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系，現已在上海、重慶、三藩市、臺北等地建立了高效的國際化研發團隊，通過不斷加大對研發平臺的投入，推動新產品上市。復巨集漢霖將繼續秉承“品質、速度、創新”的核心理念，積極打造成為深得信賴，領先中國進而影響全球的生物製藥企業。
關於上海復星醫藥(集團)股份有限公司
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”，股票代碼：600196-sh，02196-hk）成立於1994年，是在中國擁有領先地位的醫療健康產業集團。復星醫藥戰略性地覆蓋醫藥健康產業鏈的多個重要環節，從研發、醫藥製造、醫學診斷與醫療器械到醫藥分銷及零售以及醫療服務，為民眾健康做出貢獻。復星醫藥擁有國家級企業技術中心及國際化的研發團隊，持續專注於心血管、代謝及消化系統、中樞神經系統、血液系統、抗腫瘤、抗感染等治療領域的創新研發。面向未來，復星醫藥將秉承持續創新，共用健康的品牌理念，繼續堅持“內生式增長、外延式擴張、整合式發展”的發展戰略，致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。