復宏漢霖獲得第五個單克隆抗體藥物臨床批件-凯发k8娱乐app下载

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2016-01-22

復宏漢霖獲得第五個單克隆抗體藥物臨床批件


2016年1月21日晚,復星醫藥公告消息:近日,復星醫藥的生物類似藥大分子研發平臺復宏漢霖研製的“重組抗tnfα全人單克隆抗體注射液”獲得國家食品藥品監督管理總局的臨床試驗批准。

據悉,截至目前,復宏漢霖已經陸續獲得5個臨床批件。“重組抗tnfα全人單克隆抗體注射液”用於類風濕性關節炎,是復宏漢霖自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。該藥已完成中試生產工藝放大,並在包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學資料等數十項藥學品質研究結果中,與艾伯維公司生產的原研藥阿達木單抗注射液高度相似。

復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系,現已在上海、重慶、三藩市、臺北等地建立了高效的國際化研發團隊,通過不斷加大對研發平臺的投入,推動新產品上市。同時,復星醫藥建立了獨具特色的“4 1”研發平臺,以小分子化學創新藥、大分子生物藥、特色製劑、高難度仿製藥為研發主攻方向,積極跟進全球醫藥行業前沿技術。未來復宏漢霖也將繼續秉承“品質、速度、創新”的核心理念,積極打造成為深得信賴,領先中國進而影響全球的生物製藥企業。