2016-01-22
復宏漢霖獲得第五個單克隆抗體藥物臨床批件
2016年1月21日晚，復星醫藥公告消息：近日，復星醫藥的生物類似藥大分子研發平臺復宏漢霖研製的“重組抗tnfα全人單克隆抗體注射液”獲得國家食品藥品監督管理總局的臨床試驗批准。
據悉，截至目前，復宏漢霖已經陸續獲得5個臨床批件。“重組抗tnfα全人單克隆抗體注射液”用於類風濕性關節炎，是復宏漢霖自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。該藥已完成中試生產工藝放大，並在包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學資料等數十項藥學品質研究結果中，與艾伯維公司生產的原研藥阿達木單抗注射液高度相似。
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系，現已在上海、重慶、三藩市、臺北等地建立了高效的國際化研發團隊，通過不斷加大對研發平臺的投入，推動新產品上市。同時，復星醫藥建立了獨具特色的“4 1”研發平臺，以小分子化學創新藥、大分子生物藥、特色製劑、高難度仿製藥為研發主攻方向，積極跟進全球醫藥行業前沿技術。未來復宏漢霖也將繼續秉承“品質、速度、創新”的核心理念，積極打造成為深得信賴，領先中國進而影響全球的生物製藥企業。