復星醫藥子公司新藥獲藥品臨床試驗批准-凯发k8娱乐app下载

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2016-04-11

復星醫藥子公司新藥獲藥品臨床試驗批准

復星醫藥子公司新藥獲藥品臨床試驗批准

2016年4月6日,復星醫藥發佈公告稱其控股子公司重慶復創醫藥研究有限公司(以下簡稱“重慶復創”)研製的fcn-411膠囊及其原料藥(以下合稱“該新藥”)獲得國家食品藥品監督管理總局的臨床試驗批准。

2015年10月13日,重慶復創就該新藥向重慶市食品藥品監督管理局首次提交臨床試驗申請並獲受理。在審批過程中,該新藥獲特殊審評程式及重大專項優先審評資格。該新藥是復星醫藥集團自主研發的1.1類化學藥品,在臨床前研究中表現出很強的體外、體內活性,良好的藥代動力學特徵及安全性。截止到2016年4月6日,復星醫藥集團現階段就該新藥已投入研發費用人民幣約2,700萬元。

據悉,目前中國境內(不包括港澳臺地區)尚無與該新藥同靶點具有自主智慧財產權的同類藥物上市。根據ims midastm資料(由ims health提供,ims health是全球領先的為醫藥健康產業提供專業資訊和戰略諮詢服務提供者),2015年同類藥物全球銷售額約為2.3億美元。復星醫藥公告也提示了相關風險,根據中國相關新藥研發的法規要求,該新藥尚需開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市。

復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。近年來,復星醫藥持續加大研發投入,已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力。目前,復星醫藥研發人員近900人,通過在上海、重慶、臺灣、美國三藩市的佈局建立互動一體化的研發體系,不斷加大四大研發平臺的投入,在小分子化學創新藥、大分子生物類似藥、高價值仿製藥、特色製劑技術等領域打造了高效的研發平臺。

關於上海復星醫藥(集團)股份有限公司

上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,股票代碼:600196-sh,02196-hk)成立於1994年,是在中國擁有領先地位的醫療健康產業集團。復星醫藥戰略性地覆蓋醫藥健康產業鏈的多個重要環節,從研發、醫藥製造、醫學診斷與醫療器械到醫藥分銷及零售以及醫療服務,為民眾健康做出貢獻。復星醫藥擁有國家級企業技術中心及國際化的研發團隊,持續專注於心血管、代謝及消化系統、中樞神經系統、血液系統、抗腫瘤、抗感染等治療領域的創新研發。面向未來,復星醫藥將秉承持續創新,樂享健康的品牌理念,繼續堅持“內生式增長、外延式擴張、整合式發展”的發展戰略,致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。