復星醫藥單克隆抗體新藥獲藥品臨床試驗批准-凯发k8娱乐app下载

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2016-05-30

復星醫藥單克隆抗體新藥獲藥品臨床試驗批准

      2016年5月27日,復星醫藥發佈公告稱其控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司 (以下簡稱“復宏漢霖”)研製的重組抗vegf人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱“該新藥”)獲得國家食品藥品監督管理總局的批件,同意其用於非小細胞肺癌適應症臨床試驗。


      該新藥為復星醫藥及控股子公司自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。公告顯示,該新藥已完成中試生產工藝放大,並在包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學資料等數十項研究結果中,與原研藥貝伐珠單抗注射液(商品名:安維汀)保持高度相似。

      據悉,目前中國境內(不包括港澳臺地區,下同)vegf抑制劑僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據ims midastm資料(由ims health提供,ims health是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者),2015年貝伐珠單抗注射液於中國境內銷售額約為人民幣5.17億元。公告稱,復星醫藥現階段就該新藥(包括非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌兩項適應症)已投入研發費用約人民幣2,400萬元(注:該新藥用於轉移性結直腸癌適應症已於2015年12月獲國家食藥監總局的臨床試驗批准)。

      復星醫藥公告也提示了相關風險,根據中國相關新藥研發的法規要求,該新藥尚需開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市。

      復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。近年來,復星醫藥持續加大研發投入,已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力。目前,復星醫藥研發人員近900人,通過在上海、重慶、臺灣、美國三藩市的佈局建立互動一體化的研發體系,不斷加大四大研發平臺的投入,在小分子化學創新藥、大分子生物類似藥、高價值仿製藥、特色製劑技術等領域打造了高效的研發平臺。

   

關於上海復星醫藥(集團)股份有限公司 

      上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,股票代碼:600196.sh,02196.hk)成立於1994年,是在中國擁有領先地位的醫療健康產業集團。復星醫藥戰略性地覆蓋醫療健康產業鏈的多個重要環節,從研發、醫藥製造、醫學診斷與醫療器械到醫藥分銷及零售以及醫療服務,為大眾健康做出貢獻。復星醫藥擁有國家級企業技術中心及國際化的研發團隊,持續專注於心血管、代謝及消化系統、中樞神經系統、血液系統、抗腫瘤、抗感染等治療領域的創新研發。面向未來,復星醫藥將秉承持續創新,樂享健康的品牌理念,繼續堅持“內生式增長、外延式擴張、整合式發展”的發展戰略,致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。