重慶醫工院順利通過國家食品藥品監督管理總局跟蹤檢查
按照《藥品管理法》和《藥品gmp認證辦法》的相關規定，近日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的專家團在重慶市食藥監局有關領導的陪同下，對重慶醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫工院”）的原料藥培美曲塞二鈉、蔗糖鐵進行了為期3天的跟蹤檢查。
為做好本次迎檢工作，重慶醫工院高度重視，成立了以劉學軍董事長為組長，以公司高管為成員的領導小組。通過領導小組的統籌安排、明確分工，以及整個公司上下通力合作，迎檢工作順利完成。
本次檢查涉及重慶醫工院南岸、長壽2個生產區。遵照公開、透明的原則、本著學習提升的態度，重慶醫工院迎檢人員按要求將2年內的200多批記錄呈報給專家團隊任意抽查審核。專家團隊圍繞工藝一致性，詳細核對了歷史註冊工藝與當期工藝的一致性，檢查表明工藝與註冊工藝一致。圍繞產品資料完整性管理，國家局資料管理專家對兩個場地的資料管理風險評估、電腦管理許可權控制、資料管理軟體驗證進行檢查。專家團隊任意抽查了兩個場地2015年、2016年生產的產品批檢驗中的紙件資料與電子資料，進行了資料一致性對比。檢查結果表明：重慶醫工院進步顯著，達到國家資料完整性管理的要求，系統資料管理體系得到充分認可。專家團隊還抽查了兩個場地的品質體系動態管理狀態，通過年度品質回顧、對相關偏差與capa的關聯性和一致性、以及capa措施的有效性方面進行系統符合性檢查。檢查結果表明：品質系統運行正常，產品品質處於正常管理。
劉學軍董事長從硬體提升、軟體管理、強化人員培訓及資料完整性管理系統提升等方面，簡明扼要地向專家團隊介紹了公司在提升資料完整性等方面的工作。以di清查提升為工作主線，經過一年的努力，在電子化資料管理上已充分滿足cfda的要求。國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組對公司在品質體系提升上的努力以及對公司新引進的品質負責人的品質理念、國際化視野表示了充分的肯定。
通過公司全員的齊心努力，重慶醫工院最終順利通過了本次國家食品藥品監督管理局的跟蹤檢查。本次的國家食品藥品監督管理總局的檢查也充分驗證了公司扎實的生產品質管制能力，同時為未來的國際化運營打下堅實基礎。