凱林製藥連續第三次“零缺陷”通過美國fda現場檢查
近日，從位於重慶的復星醫藥成員企業藥友製藥傳來好消息：其旗下原料藥生產企業——凱林製藥以零缺陷的佳績，連續第三次順利通了過美國fda現場檢查。這是繼2017年6月凱林製藥順利跨入“中國醫藥國際化百強企業”後，交出的又一份答卷。
近年來，美國fda加大了對中國藥品生產企業的檢查力度，通過認證的難度越來越大。而本次認證，是fda對凱林製藥生產體系的系統性檢查，檢查範圍更廣、涉及層面更多。
檢查期間，檢查官全面、深入地審查了凱林製藥品質管制系統、品質控制系統、設施設備系統、物料管理系統、生產管理系統、包裝與貼簽系統等cgmp涉及的六大系統，並對生產現場工藝、設備、環境、品質體系等進行了細緻檢查。檢查官對凱林製藥現場環境給予較好的肯定，對品質體系的有效運行給予很高評價，並現場宣佈：凱林製藥零缺陷順利通過本次fda現場檢查。
藥友製藥副董事長、凱林製藥執行董事王帆表示，此次順利通過認證，是凱林製藥一直嚴格貫徹執行cgmp標準的結果，同時也為凱林製藥繼續拓展國際市場，提高國際市場競爭力奠定了堅實的基礎。
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復星醫藥成員企業藥友製藥是一家集api及製劑研發、生產、銷售於一體，擁有完整醫藥產業鏈的集團化、國家級重點高新技術企業，連續10年榮膺“中國化學工業綜合實力百強企業”。
藥友製藥致力於打通國內外醫藥市場壁壘，產品開發聚焦“新、先、難”。原料藥通過美國fda、歐盟edqm、日本厚生省pmda等cgmp認證。製劑領域，從德國、義大利、日本、美國引進先進製劑生產線和生產技術，成為中國第一家處方製劑通過加拿大cgmp認證的製藥企業；固體製劑生產線成為全國為數不多，西部唯一一家通過美國cgmp認證的企業。2015年公司生產的製劑產品——富馬酸喹硫平緩釋片首次出口加拿大市場，2016年公司首個自主研發的anda製劑產品——文拉法辛片在美國上市。
凱林製藥是藥友製藥旗下的原料藥生產企業，長期致力於國際法規市場的開拓發展，並與多家著名跨國製藥企業建立了廣泛的合作關係，75%以上產品銷往歐美等法規市場，其中鹽酸克林黴素系列產品已成為美國市場最大供應商。