復宏漢霖乳腺癌生物類似藥 獲波蘭衛生部iii期臨床試驗批准
近日，復星醫藥生物藥創新平臺復宏漢霖自主研製的新藥hlx02——注射用重組抗her2人源化單克隆抗體（以下簡稱“該新藥”）正式收到波蘭藥品註冊辦公室批准，可於當地開展轉移性乳腺癌適應症的iii期臨床試驗，以此同時，復宏漢霖hlx02專案已同步在國內開展並獲准於烏克蘭開展iii期國際多中心臨床試驗研究。
原研藥高價難負擔，國內醫療需求遠未被滿足
該新藥是復宏漢霖自主開發的赫賽汀®（曲妥珠單抗）的生物類似藥，作為一款經典的靶向治療藥物，赫賽汀®自1998年上市以來其治療her2陽性乳腺癌的優異療效已在醫患群體中得到了廣泛認可，成為轉移性乳腺癌的標準治療方案。2012年起，赫賽汀在全球的年銷售額突破60億，在華銷售額自上市以來保持穩定增長，該產品在華銷售額於2015年達到20億人民幣。根據ims資料，2016年度，全球已上市her2抑制劑（用於轉移性乳腺癌適應症）於全球銷售額約為80.9億美元。然而，由於原研藥昂貴的治療費用，國內尚無赫賽汀的競爭品或替代品，很多乳腺癌患者因負擔不起而得不到應有的治療，原研藥滲透率占比極低。
截至2017年8月，本集團針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症）已投入研發費用約人民幣22,900萬元。
國際化佈局逐步展開，國際多中心iii期臨床進行中
2015年7月，該新藥獲得了cfda乳腺癌適應症的臨床研究批件，隨後復宏漢霖採用歐盟品質標準，率先與原研藥做頭對頭試驗，於中國境內（不包括港澳臺地區）完成i期臨床研究。i期臨床研究結果證實，該新藥安全，與原研藥赫賽汀®等效。今年5月，烏克蘭衛生部正式批准該新藥用於轉移性乳腺癌適應症的iii期臨床試驗。目前，該新藥在國內iii期臨床研究已經全面展開，成為國內首個可開展國際多中心iii期臨床研究的赫賽汀®生物類似藥。隨著復宏漢霖國際化佈局的逐步完善，未來該新藥將於更多國際中心進行iii期臨床研究。
持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患
復宏漢霖是復星醫藥集團的生物藥研發平臺。復宏漢霖以單抗類似藥為先導，通過搭建成熟的單抗藥物研發平臺，快速推進研發進度，旨在提高靶向治療藥物的可及性，惠及全球更多癌症患者。以創新與國際化為主要發展方向， 未來，復宏漢霖在持續開發多個創新單抗產品的同時，亦將持續加大國際化力度，以病患為中心積極做到產品的可及性與可負擔性，以病患為中心。肩負“持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患”的偉大使命，復宏漢霖將不斷探索發展，專注提供質高價優的生物藥，致力於成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司！
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。近年來，公司持續加大研發投入，已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力。