復宏漢霖乳腺癌生物類似藥 獲波蘭衛生部iii期臨床試驗批准-凯发k8娱乐app下载

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2017-09-12

復宏漢霖乳腺癌生物類似藥 獲波蘭衛生部iii期臨床試驗批准

近日,復星醫藥生物藥創新平臺復宏漢霖自主研製的新藥hlx02——注射用重組抗her2人源化單克隆抗體(以下簡稱“該新藥”)正式收到波蘭藥品註冊辦公室批准,可於當地開展轉移性乳腺癌適應症的iii期臨床試驗,以此同時,復宏漢霖hlx02專案已同步在國內開展並獲准於烏克蘭開展iii期國際多中心臨床試驗研究。


原研藥高價難負擔,國內醫療需求遠未被滿足

該新藥是復宏漢霖自主開發的赫賽汀®(曲妥珠單抗)的生物類似藥,作為一款經典的靶向治療藥物,赫賽汀®自1998年上市以來其治療her2陽性乳腺癌的優異療效已在醫患群體中得到了廣泛認可,成為轉移性乳腺癌的標準治療方案。2012年起,赫賽汀在全球的年銷售額突破60億,在華銷售額自上市以來保持穩定增長,該產品在華銷售額於2015年達到20億人民幣。根據ims資料,2016年度,全球已上市her2抑制劑(用於轉移性乳腺癌適應症)於全球銷售額約為80.9億美元。然而,由於原研藥昂貴的治療費用,國內尚無赫賽汀的競爭品或替代品,很多乳腺癌患者因負擔不起而得不到應有的治療,原研藥滲透率占比極低。


截至2017年8月,本集團針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症)已投入研發費用約人民幣22,900萬元。

國際化佈局逐步展開,國際多中心iii期臨床進行中

2015年7月,該新藥獲得了cfda乳腺癌適應症的臨床研究批件,隨後復宏漢霖採用歐盟品質標準,率先與原研藥做頭對頭試驗,於中國境內(不包括港澳臺地區)完成i期臨床研究。i期臨床研究結果證實,該新藥安全,與原研藥赫賽汀®等效。今年5月,烏克蘭衛生部正式批准該新藥用於轉移性乳腺癌適應症的iii期臨床試驗。目前,該新藥在國內iii期臨床研究已經全面展開,成為國內首個可開展國際多中心iii期臨床研究的赫賽汀®生物類似藥。隨著復宏漢霖國際化佈局的逐步完善,未來該新藥將於更多國際中心進行iii期臨床研究。


持續創新,卓越運營;以優質生物藥,造福全球病患

復宏漢霖是復星醫藥集團的生物藥研發平臺。復宏漢霖以單抗類似藥為先導,通過搭建成熟的單抗藥物研發平臺,快速推進研發進度,旨在提高靶向治療藥物的可及性,惠及全球更多癌症患者。以創新與國際化為主要發展方向, 未來,復宏漢霖在持續開發多個創新單抗產品的同時,亦將持續加大國際化力度,以病患為中心積極做到產品的可及性與可負擔性,以病患為中心。肩負“持續創新,卓越運營;以優質生物藥,造福全球病患”的偉大使命,復宏漢霖將不斷探索發展,專注提供質高價優的生物藥,致力於成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司!


復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。近年來,公司持續加大研發投入,已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力。