復星醫藥子公司藥友製藥全國首家通過鹽酸克林黴素膠囊一致性評價-凯发k8娱乐app下载

復星醫藥子公司藥友製藥全國首家通過鹽酸克林黴素膠囊一致性評價-凯发k8娱乐app下载

2018-11-20

復星醫藥子公司藥友製藥全國首家通過鹽酸克林黴素膠囊一致性評價

近日,復星醫藥成員企業重慶藥友製藥有限責任公司(以下簡稱“藥友製藥”)收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸克林黴素膠囊(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥一致性評價。該藥品是全國首家通過一致性評價的鹽酸克林黴素膠囊,也是復星醫藥繼苯磺酸氨氯地平片(施力達®)、草酸艾司西酞普蘭片(啟程®)、阿法骨化醇片(立慶®)、阿奇黴素膠囊之後第五個通過一致性評價的品種。

該藥品為抗感染藥物,主要適用於由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度,克林黴素製劑於中國境內銷售額約為人民幣11.3億元。截至2018年10月,復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約655萬元。

藥友製藥積極推進仿製藥一致性評價工作,建立了與歐美接軌的研發體系,每年投入營業收入5%用於產品研發,目前已有多個製劑產品在歐美上市,在研產品實現中美雙申報。同時,“289品種”提交一致性評價申請數量居全國前列。

仿製藥一致性評價是醫藥行業供給側改革的重要一環,旨在使國內仿製藥在品質和療效上與國外原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿製藥品質和製藥行業的整體發展水準,保證患者用藥安全有效。藥友製藥鹽酸克林黴素膠囊順利通過一致性評價,有利於提高產品競爭力,提升產品的市場地位,帶來新的市場機會。

復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。截至2018年6月30日,復星醫藥在研新藥、仿製藥、生物類似藥及一致性評價等專案240項,其中一致性評價項目55項。