首個國產生物類似藥漢利康®獲批上市 復星醫藥開啟中國生物類似藥新時代-凯发k8娱乐app下载

首個國產生物類似藥漢利康®獲批上市 復星醫藥開啟中國生物類似藥新時代-凯发k8娱乐app下载

2019-02-25

首個國產生物類似藥漢利康®獲批上市 復星醫藥開啟中國生物類似藥新時代

近日,國家藥品監督管理局批准復星醫藥生物藥平臺上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)研製的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥,主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。


淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一,我國淋巴瘤的發病率約為5.94/10萬人,其中非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%,且發病率逐年升高。 一直以來,高昂的治療價格讓非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經濟負擔,他們期待著具有價格優勢,同時品質、安全性和有效性有所保障的藥物。漢利康®的獲批填補了我國生物類似藥市場的空白,豐富了淋巴瘤患者的治療選擇,增強了高品質生物藥的可及性,從而惠及更多淋巴瘤患者。


復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示:“漢利康®不僅是復宏漢霖獲批的第一個產品,也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥,接下來,我們將全力推進漢利康®的上市計畫,希望可以儘快納入醫保,讓更多患者儘快用上、用得起高品質的生物類似藥。”


復宏漢霖由復星醫藥與海外科學家團隊于2010年2月合資組建,公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化,在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。


近年來,為了大力發展生物類似藥,國家出臺了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》等一系列政策,對這類藥品的研發、申報註冊、療效安全性等方面進行了規範。生物類似藥是指在品質、安全性和有效性方面與已獲批准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。與化學仿製藥100%復製原研藥不同,生物藥分子量大、結構與理化性質復雜,對環境敏感度高,因此研發人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產工藝,找出適合細胞的培養環境,再通過與原研藥的頭對頭對比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動力學、療效和安全性都是高度類似的。


漢利康®的批准是基於對該產品一系列研發資料的審查,包括廣泛的功能表征,臨床前研究,以及人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗(1a、1b和3期臨床試驗)資料都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。


復星醫藥董事長陳啟宇表示:“十年磨一劍!漢利康產品獲批上市開啟了中國生物類似藥新時代,這對復星醫藥來說又是一個里程碑時刻。好的產品離不開創新研發的持續投入,我們有責任為市場提供更多高品質的、老百姓更可負擔的好產品。”


復星醫藥始終將創新研發視為企業發展的源動力。目前,復星醫藥已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力,在中國、美國、印度等地建立了高效的國際化研發團隊。復星醫藥持續加大包括單克隆抗體生物創新藥、生物類似藥、小分子創新藥等在內的研發投入。2018年1至9月,復星醫藥研發費用共計人民幣11.14億元,較去年同期增長59.13%。未來,復星醫藥將緊緊圍繞未被滿足的醫療需求,持續創新,為患者和客戶提供更優質、更便捷、更精准、更可負擔的產品與服務。