2019-07-03
覆宏漢霖抗pd-1單抗hlx10聯合化療3期臨床研究完成首例患者給藥
據悉，該項研究為一項比較hlx10或安慰劑聯合化療（順鉑 5-fu）一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，主要目的在於比較hlx10或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的臨床療效，其次旨在比較hlx10或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的安全性和耐受性。
hlx10——重組抗pd-1人源化單克隆抗體註射液是覆宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目，可聯合其他產品開展免疫聯合療法，廣泛用於實體瘤的治療。目前，該產品已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批準，其聯合hlx04（hlx10 hlx04）、hlx07（hlx10 hlx07）的單抗聯合療法已相繼獲國家藥監局臨床試驗批準及註冊審評受理。hlx10聯合hlx04用於晚期實體瘤的治療更作為國內率先獲得臨床試驗批準的國產單抗聯合療法於中國開展1期臨床試驗。
覆宏漢霖積極打造多元化的基於自有產品的聯合療法，以hlx10（抗pd-1單抗）與hlx20（抗pd-l1單抗）等抗體為核心的免疫聯合療法在覆宏漢霖聯合治療戰略中占據重要地位。同時，公司也將積極探索發展，攜手合作夥伴一起，共同把握腫瘤免疫治療的機遇，為更多患者提供更可負擔的、療效更好的治療方案。
關於覆宏漢霖
覆宏漢霖是一家中國領先的生物制藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，公司在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心，已經建立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，覆宏漢霖13個產品、2個聯合治療方案已完成23項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內29個臨床試驗許可（中國大陸19個，中國台灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。其中，公司首款重磅產品漢利康®（利妥昔單抗註射液）已獲國家藥監局新藥上市註冊批準，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。hlx03（阿達木單抗註射液）於2019年1月獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程序。hlx02（註射用曲妥珠單抗）相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，於2019年4月獲國家藥監局新藥上市申請受理，2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。