2019-11-21
復星醫藥青蒿素製劑再獲突破！ 首個雙氫青蒿素磷酸哌喹兒童劑型獲世界衛生組織預認證
【2019年11月21日，香港】 2019年11月21日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱「復星醫藥」；股份代號：600196.sh；02196.hk）發佈公告，其控股子公司桂林南藥股份有限公司（以下簡稱「桂林南藥」）研製的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片、雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過 who prequalification（即世界衛生組織藥品預認證，以下簡稱「who pq認證」）。其中，「雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片」為首個適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。
瘧疾與結核、艾滋病並列為世界三大傳染病，全球約有半數人口面臨瘧疾風險，其中多數感染發生在撒哈拉以南非洲地區。瘧疾長期以來一直是導致疾病和死亡的主要原因，2017年全球估計有2.19億例瘧疾病例，43.5萬人死亡。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播。人一旦感染後將出現發燒、寒顫和嘔吐等症狀，如果不及時採取有效治療措施，病情進展為重症瘧疾後將引發貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。
目前青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛生組織、全球基金、政府基金等採購。於全球上市的青蒿素類抗瘧藥品主要包括用於一般瘧疾治療的青蒿素類複方口服藥物和用於重症瘧疾治療的青蒿素類注射劑。根據世界衛生組織2018 年《世界瘧疾報告》，據估計，2010年至2017年，各國共採購 27.4 億人份青蒿素類複方藥物。
~續~
世界衛生組織自2000年起在全球範圍內開始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的複方藥物artemisinin combination therapies (acts)用於無併發症瘧疾的治療。2005年，世衛組織發佈第一版《瘧疾治療指南》，列出了4個含有青蒿素衍生物的複方口服製劑。2010年更新後的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個複方青蒿素類口服製劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。
2010年第二版指南發佈後，桂林南藥第一時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發，並全球率先同步開發了易於兒童服用的分散片劑型。2015年，世衛組織第三版《瘧疾治療指南》根據最新的藥代動力學研究成果調整了該藥物的用藥劑量，使之更精確，從而減少不良反應的發生。復星醫藥成員企業桂林南藥研發生產的d-artepp dispersible（雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片）以及d-artepp（雙氫青蒿素磷酸哌喹片）是市場上最早採納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產品。
在瘧疾流行地區，易感人群在瘧疾高發季節可反復感染瘧疾。act類複方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和一種持續起效的長半衰期藥物聯用，青蒿素類藥物短時間內快速殺死患者體內大部分的瘧原蟲，與之配伍的長半衰期藥物用於清除患者體內殘留的瘧原蟲，並在藥物半衰期內預防患者再次感染瘧疾。雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長效活性成分磷酸哌喹長達11天的半衰期可為患者提供更長的保護期，降低5歲以下兒童等易感人群再次感染瘧疾的風險，減少瘧疾的患病和死亡人數。
儘管首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過who pq，但由於兒童劑型遲遲未能推出，局限了該產品在瘧疾流行地區的推廣使用。隨著d-artepp dispersible通過who pq，其易於兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。
復星醫藥成立於1994年，是中國領先的醫療健康產業集團。在瘧疾治療領域，復星醫藥擁有全球領先的抗瘧藥研發及生產製造企業，產品覆蓋瘧疾的預防、常規治療和重症患者的搶救用藥。隨著4個雙氫青蒿素磷酸哌喹產品通過who pq，復星醫藥通過who pq的抗瘧藥產品數已達到19個，是擁有通過who pq認證抗瘧藥最多的製藥企業。
其中，復星醫藥擁有完全自主智慧財產權的創新藥——注射用青蒿琥酯artesun®，現在已經是國際上治療重症瘧疾的金標準。據不完全統計，自2010 年通過who-pq以來，已向國際市場供應了超過1.2億支注射用青蒿琥酯，幫助全球2400多萬重症瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下非洲兒童，為降低非洲地區瘧疾死亡率做出貢獻。2019年4月，通過和美國疾病預防和控制中心（cdc）合作，復星醫藥的抗瘧創新藥artesun®進入美國市場。
瘧疾與結核、艾滋病並列為世界三大傳染病，全球約有半數人口面臨瘧疾風險，其中多數感染發生在撒哈拉以南非洲地區。瘧疾長期以來一直是導致疾病和死亡的主要原因，2017年全球估計有2.19億例瘧疾病例，43.5萬人死亡。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播。人一旦感染後將出現發燒、寒顫和嘔吐等症狀，如果不及時採取有效治療措施，病情進展為重症瘧疾後將引發貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。
目前青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛生組織、全球基金、政府基金等採購。於全球上市的青蒿素類抗瘧藥品主要包括用於一般瘧疾治療的青蒿素類複方口服藥物和用於重症瘧疾治療的青蒿素類注射劑。根據世界衛生組織2018 年《世界瘧疾報告》，據估計，2010年至2017年，各國共採購 27.4 億人份青蒿素類複方藥物。
~續~
世界衛生組織自2000年起在全球範圍內開始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的複方藥物artemisinin combination therapies (acts)用於無併發症瘧疾的治療。2005年，世衛組織發佈第一版《瘧疾治療指南》，列出了4個含有青蒿素衍生物的複方口服製劑。2010年更新後的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個複方青蒿素類口服製劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。
2010年第二版指南發佈後，桂林南藥第一時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發，並全球率先同步開發了易於兒童服用的分散片劑型。2015年，世衛組織第三版《瘧疾治療指南》根據最新的藥代動力學研究成果調整了該藥物的用藥劑量，使之更精確，從而減少不良反應的發生。復星醫藥成員企業桂林南藥研發生產的d-artepp dispersible（雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片）以及d-artepp（雙氫青蒿素磷酸哌喹片）是市場上最早採納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產品。
在瘧疾流行地區，易感人群在瘧疾高發季節可反復感染瘧疾。act類複方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和一種持續起效的長半衰期藥物聯用，青蒿素類藥物短時間內快速殺死患者體內大部分的瘧原蟲，與之配伍的長半衰期藥物用於清除患者體內殘留的瘧原蟲，並在藥物半衰期內預防患者再次感染瘧疾。雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長效活性成分磷酸哌喹長達11天的半衰期可為患者提供更長的保護期，降低5歲以下兒童等易感人群再次感染瘧疾的風險，減少瘧疾的患病和死亡人數。
儘管首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過who pq，但由於兒童劑型遲遲未能推出，局限了該產品在瘧疾流行地區的推廣使用。隨著d-artepp dispersible通過who pq，其易於兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。
復星醫藥成立於1994年，是中國領先的醫療健康產業集團。在瘧疾治療領域，復星醫藥擁有全球領先的抗瘧藥研發及生產製造企業，產品覆蓋瘧疾的預防、常規治療和重症患者的搶救用藥。隨著4個雙氫青蒿素磷酸哌喹產品通過who pq，復星醫藥通過who pq的抗瘧藥產品數已達到19個，是擁有通過who pq認證抗瘧藥最多的製藥企業。
其中，復星醫藥擁有完全自主智慧財產權的創新藥——注射用青蒿琥酯artesun®，現在已經是國際上治療重症瘧疾的金標準。據不完全統計，自2010 年通過who-pq以來，已向國際市場供應了超過1.2億支注射用青蒿琥酯，幫助全球2400多萬重症瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下非洲兒童，為降低非洲地區瘧疾死亡率做出貢獻。2019年4月，通過和美國疾病預防和控制中心（cdc）合作，復星醫藥的抗瘧創新藥artesun®進入美國市場。