復星醫藥在研白血病治療新藥fn-凯发k8娱乐app下载

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2019-11-30

復星醫藥在研白血病治療新藥fn-1501 獲美國孤兒藥認定

【2019年11月29日,香港】 2019年11月28日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱「復星醫藥」;股份代號:600196.sh;02196.hk)宣佈其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司在研白血病治療新藥fn-1501獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「美國fda」)孤兒藥認定(orphan drug designation)。截至2019年10月,復星醫藥現階段針對fn-1501累計研發投入人民幣約7,297萬元(未經審計;包括許可費)。



fn-1501為復星醫藥經中國藥科大學轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物,主要用於白血病治療。fn-1501已先後於 2017年10月、2017年12月獲美國fda、國家食品藥品監督管理總局(現為國家藥品監督管理局)臨床試驗批准。截至2019年11月28日,fn-1501用於治療白血病、實體瘤於美國、澳大利亞、中國境內(不包括港澳臺地區,下同)處於i期臨床試驗中。
 
目前,中國境內尚無具有自主知識產權的、與fn-1501同靶點的藥物上市。根據iqvia midastm最新資料,2018年度,與fn-1501同靶點的藥物於全球銷售額約為12,788萬美元。
 
復星醫藥表示,本次獲得美國fda的孤兒藥認定,將有助於fn-1501用於急性髓性白血病治療在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持,也有利於加強與美國fda的交流和合作,在一定程度上降低fn-1501的研發投入,加快推進臨床試驗以及上市註冊的進度。