2019-12-06
復星醫藥tenapanor片高磷血症臨床試驗申請獲得受理
【2019年12月6日，香港】2019年12月5日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱「復星醫藥」；股份代號：600196.sh；02196.hk）宣佈其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱「復星醫藥產業」）收到《受理通知書》（受理號:jxhl1900345國、jxhl1900346國、jxhl1900347國），其獲許可的tenapanor片（規格:10mg/20mg/30mg）用於終末期腎病透析患者高磷血症(esrd-hd)治療獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。
據悉，tenapanor片為化學藥品，主要用於治療便秘性腸易激綜合症和終末期腎病透析患者高磷血症。2019年9月，該新藥用於便秘性腸易激綜合症治療獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理；同月，ardelyx的tenapanor片用於便秘性腸易激綜合症治療獲美國食品和藥品監督管理局（以下簡稱「美國fda」）上市批准。截至目前，ardelyx的tenapanor片用於終末期腎病透析患者高磷血症治療尚處於美國ⅲ期臨床試驗階段。
2017年12月，復星醫藥產業獲ardelyx, inc.關於tenapanor片在中國地區（包括中國大陸、香港及澳門特別行政區）的獨家臨床開發和商業化等許可。截至2019年10月，復星醫藥針對tenapanor片累計研發投入為人民幣約9,947萬元（未經審計;包括許可費）。
據悉，tenapanor片為化學藥品，主要用於治療便秘性腸易激綜合症和終末期腎病透析患者高磷血症。2019年9月，該新藥用於便秘性腸易激綜合症治療獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理；同月，ardelyx的tenapanor片用於便秘性腸易激綜合症治療獲美國食品和藥品監督管理局（以下簡稱「美國fda」）上市批准。截至目前，ardelyx的tenapanor片用於終末期腎病透析患者高磷血症治療尚處於美國ⅲ期臨床試驗階段。
2017年12月，復星醫藥產業獲ardelyx, inc.關於tenapanor片在中國地區（包括中國大陸、香港及澳門特別行政區）的獨家臨床開發和商業化等許可。截至2019年10月，復星醫藥針對tenapanor片累計研發投入為人民幣約9,947萬元（未經審計;包括許可費）。