復星醫藥自主研發新冠檢測試劑盒列入who應急使用清單-凯发k8娱乐app下载

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2020-09-12

復星醫藥自主研發新冠檢測試劑盒列入who應急使用清單

(2020年9月9日,上海)近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱「復星醫藥」;股票代碼:600196.sh;02196.hk)全資子公司上海復星長征醫學科學有限公司(簡稱「復星長征」)自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光pcr法)(「該産品」)被正式列入世界衛生組織(who)應急使用清單(英文全稱「emergency use listing」,簡稱「eul」)。


此前,該産品已取得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械産品注册證,並獲得歐盟ce認證、美國食品藥品監督管理局(fda)緊急使用授權(eua)以及澳大利亞藥品管理局tga認證。


復星長征自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑,是目前市場上性能可靠、自動化程度高的新冠病毒檢測産品之一。該款試劑盒針對新型冠狀病毒orf1ab、n、e三個基因靶標進行定性檢測,具備全自動操作的優勢,通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,於2小時內完成96個樣本的全部檢測;自動化檢測減少操作人員被感染風險,同時也減少實驗室交叉污染風險,提高檢測效率。此次進入who應急使用清單,並在世界範圍內被推薦使用,再度體現了對産品質量的認可與肯定。


2020年1月30日,who宣佈新型冠狀病毒疫情為國際關注的突發公共衛生事件,並啟動了檢測新型冠狀病毒的體外診斷試劑eul。通過who應急審批的産品將被列入到eul中,為who、聯合國機構及其他國際、地區性或國家採購機構的診斷産品採購提供依據。
作為國內體外診斷領域的龍頭企業之一,自疫情發生以來,復星長征積極發揮研發優勢,整合各方資源,持續助力疫情防控。在海外,復星長征的新冠病毒核酸檢測試劑盒已陸續出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利時、法國、德國等10多個國家,服務全球抗疫的需要。本次自主研發的核酸診斷試劑盒列入who eul後,將為非洲等更多國家的抗疫工作提供産品與服務。